2023年10月27日,紫程申报的葡萄糖酸钙氯化钠注射液获得国家药品监督局下发的注册批件。紫程为全国第四家按仿制药3.1类获得该产品批准的企业,该批准也是紫程获得的首个仿制药批件。
葡萄糖酸钙氯化钠注射液为临床常用的钙补充剂,主要适应症为急性低钙血症、镁中毒、氟中毒。按照艾美仕中国医药市场统计数据,葡萄糖酸钙注射剂中国多年年度销售规模稳定在10亿元以上。
关于紫程:紫程公司早期产品组合主要围绕国家药改新政展开,公司立项的四十余个项目预计有近三十个有望赶上国家首批集采。通过集采的通道,紫程在未来五年内可以成为我国医疗机构市场占有较大份额的主供应商。为实现可持续发展,公司目前筹划引入国际化元素,一方面在原料采购、研发等环节嫁接国际资源,进入复杂仿制药开发领域,选择性介入蓝海赛道。一方面摸索许可引进路径,适时导入欧洲等地区的创新药品,以差异化战略提升紫程在国内医药市场的竞争力。同时,依托海南区位优势和自贸区政策支持,在产品开发设计、产品临床布局、生产体系和质量体系建设、市场拓展等环节瞄准东南亚、欧洲等国际市场,成为全球范围内有一定产业竞争力和品牌美誉度的制药企业。